Novimmune fait une percée thérapeutique en Europe

Novimmune soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour son médicament phare emapalumab

Genève et Bâle, le 22 août 2018 - Novimmune, une société de biotechnologie suisse axée sur la découverte et le développement de médicaments à base d'anticorps, a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis avec succès une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour son composé principal, l'emapalumab (NI-0501), pour le traitement des patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire primaire (HLH).
Cristina de Min, médecin en chef de Novimmune, a ajouté : "Nous sommes ravis que le programme de recherche et de développement de l'emapalumab ait maintenant progressé vers la phase d'enregistrement du produit, également en Europe. Nous sommes impatients de travailler avec l'EMA au cours du processus d'examen de la première thérapie ciblée pour la HLH primaire."

Ce texte a été traduit automatiquement. Lisez la version originale en anglais ici.

Novimmune a déposé une demande de licence biologique (BLA) pour l'emapalumab auprès de la FDA plus tôt dans l'année et a reçu un examen prioritaire avec une date cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour l'achèvement de l'examen le 20 novembre 2018.

Le 11 mars 2016, la FDA a accordé à l'emapalumab le statut de Breakthrough Therapy Designation (désignation de thérapie révolutionnaire). Trois mois plus tard, la molécule a été déclarée éligible à PRIME (PRIority MEdicine) par l'EMA pour le traitement de la HLH primaire. En outre, le 25 août 2017, une désignation de maladie pédiatrique rare a été accordée par la FDA à l'emapalumab pour le traitement de l'HLH primaire. 

Le 20 juillet 2018, Novimmune a annoncé un accord avec Swedish Orphan Biovitrum (Sobi™) de Suède pour que Sobi acquiert les droits de commercialisation et de développement mondiaux de l'emapalumab. L'accord progresse à travers les approbations des autorités de la concurrence et devrait être clôturé au troisième trimestre 2018.

 

A propos de la lymphohistiocytose hémophagocytaire

La lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) est un syndrome clinique d'hyperinflammation, entraîné par une forte production d'interféron gamma (IFNγ), caractérisé par une hyperferritinémie sévère, de la fièvre, une cytopénie sévère, des anomalies de la coagulation et une organomégalie.

La HLH se présente comme une maladie familiale autosomique récessive (HLH primaire) ou comme une affection acquise et réactive (HLH secondaire). La HLH primaire survient généralement chez des patients pédiatriques, est mortelle si elle n'est pas traitée et a un taux de mortalité de 40 % avec les meilleurs soins disponibles actuellement. La forme secondaire de la maladie survient généralement plus tard dans la vie et est également associée à une mortalité importante. La HLH est une maladie orpheline pour laquelle aucun médicament n'a été approuvé, ce qui représente un important besoin non satisfait.

 

A propos de Novimmune

Novimmune SA est une société biopharmaceutique suisse privée qui se concentre sur la découverte et le développement de médicaments à base d'anticorps pour le traitement ciblé des maladies inflammatoires, des troubles liés à l'immunité et du cancer. Plus de 140 employés travaillent sur deux sites, à Genève et à Bâle, en Suisse. Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de la société à l'adresse www.novimmune.com.

Source : Novimmune

Source : https://www.novimmune.com/en/swiss-biopharmaceutical-company/news/2018/…