Doorbraak in Europa voor behandeling van Novimmune

Novimmune dient aanvraag handelsvergunning in Europa in voor zijn hoofdgeneesmiddel emapalumab

Geneva en Basel, 22 augustus 2018 - Novimmune, een Zwitsers biotechbedrijf dat zich richt op het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen op basis van antilichamen, heeft vandaag aangekondigd dat het met succes een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met het oog op goedkeuring voor het in de handel brengen van zijn hoofdverbinding, emapalumab (NI-0501), voor de behandeling van patiënten met primaire hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH).

Dit artikel werd automatisch vertaald. Je kan de originele Engelse versie hier lezen.

De voorzitter en Chief Executive Officer van Novimmune, Eduard Holdener, zei: "Deze aanvraag is een zeer belangrijke gebeurtenis voor kinderen die lijden aan HLH, omdat het een grote stap is op weg naar de beschikbaarheid van emapalumab in de toekomst in Europa." 

Cristina de Min, Chief Medical Officer van Novimmune, voegde hieraan toe: "We zijn verheugd dat het onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma voor emapalumab nu ook in Europa de productregistratiefase heeft bereikt. We kijken ernaar uit om met de EMA samen te werken tijdens het beoordelingsproces voor de eerste doelgerichte therapie voor primaire HLH."

Novimmune heeft eerder dit jaar een Biologics License Application (BLA) voor emapalumab ingediend bij de FDA en kreeg Priority Review met een PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) streefdatum voor afronding van de beoordeling van 20 november 2018.

Op 11 maart 2016 verleende de FDA Breakthrough Therapy Designation aan emapalumab. Drie maanden later werd het middel door het EMA in aanmerking gebracht voor PRIME (PRIority MEdicine) voor de behandeling van primaire HLH. Daarnaast werd op 25 augustus 2017 door de FDA een aanwijzing voor zeldzame kinderziekten toegekend voor emapalumab voor de behandeling van primaire HLH. 

Op 20 juli 2018 kondigde Novimmune een overeenkomst aan met Swedish Orphan Biovitrum (Sobi™) uit Zweden, waarbij Sobi de wereldwijde commercialiserings- en ontwikkelingsrechten voor emapalumab verwerft. 

 

Over hemofagocytische lymfohistiocytose

Hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) is een klinisch syndroom van hyperinflammatie, veroorzaakt door een hoge productie van interferon gamma (IFNγ), gekenmerkt door ernstige hyperferritinemie, koorts, ernstige cytopenie, stollingsstoornissen en organomegalie.

HHLH komt voor als een familiaire autosomaal recessieve aandoening (primaire HLH) of als een verworven, reactieve aandoening (secundaire HLH). Primaire HLH ontstaat meestal bij pediatrische patiënten, is dodelijk als het niet behandeld wordt en heeft een sterftecijfer van 40% met de huidige beste beschikbare zorg. De secundaire vorm van de ziekte ontstaat meestal op latere leeftijd en gaat ook gepaard met een aanzienlijke sterfte. HLH is een weesziekte waarvoor nog geen geneesmiddelen zijn goedgekeurd, wat een grote onbeantwoorde behoefte vertegenwoordigt.

 

Over Novimmune

Novimmune SA is een Zwitsers biofarmaceutisch bedrijf in privébezit dat zich richt op het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen op basis van antilichamen voor de gerichte behandeling van ontstekingsziekten, immuunziekten en kanker. Er werken meer dan 140 werknemers vanuit twee locaties, Genève en Basel, Zwitserland. Meer informatie is beschikbaar op de website van het bedrijf op www.novimmune.com.

Bron: Novimmune